Айбранс™ (100 мг)

Айбранс™

Палбоциклиб

Капсулалар 75 мг, 100 мг, 125 мг

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Антинеопластикалық басқа препараттар. Протеинкиназа тежегіштері. Палбоциклиб.

АТХ коды L01XE33.

Айбранс™ препараты сүт безі обырының (гормон рецепторлары бойынша оң және адам өсуінің эпидермальді факторының 2 рецепторы бойынша теріс) бастапқы ісік аумағынан тыс және/немесе басқа ағзаларға таралған белгілі бір түрі бар пациенттерді емдеу үшін қолданылады. Бұл препарат гормоналды ісікке қарсы емдеу ретінде қолданылатын ароматаза тежегішімен немесе фулвестрантпен бір мезгілде тағайындалады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• препараттың белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• шайқурай препараттарын қолдану

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

• жүктілік және лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Пре- және перименопауза кезеңіндегі әйелдер

Айбранс™ препаратын ароматаза тежегішімен біріктіріп тағайындаған кезде пре- немесе перименопауза кезеңіндегі әйелдерге ЛГРГ агонистінің көмегімен аналық без функциясына абляция/бәсеңдету жүргізілуі міндетті, бұл ароматаза тежегіштерінің әсер ету механизміне байланысты. Пре- немесе перименопауза кезеңіндегі әйелдерге палбоциклибті фулвестрантпен біріктіріп қолдану ЛГРГ агонистін бір мезгілде қолдану кезінде ғана зерттелді.

Ішкі ағзаларға қатер шегіндегі метастаздануы

Палбоциклибтің ішкі ағзаларға қатер шегіндегі метастаздануы бар пациенттердегі тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелген жоқ.

Гематологиялық бұзылулар

3 немесе 4 ауырлық дәрежесіндегі нейтропения дамитын пациенттер үшін препаратты қолдануды тоқтата тұру, дозаны төмендету немесе ем циклдерінің басталуын кешірек уақытқа ауыстыру ұсынылады. Тиісті мониторингті жүзеге асыру қажет.

Өкпенің интерстициальді ауруы (ӨИА) / пневмонит

Айбранс™ препаратын эндокриндік терапиямен бірге қолданып ем алған пациенттерде, ауыр, өмірге қауіпті немесе ӨИА және/немесе пневмониттің өлім жағдайлары байқалуы мүмкін.

Клиникалық зерттеулер барысында (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) Айбранс™ препаратын алған пациенттердің 1,4% - да кез келген ауырлық дәрежесі, 0,1%-да - 3 дәрежелі ӨИА /пневмонит байқалды және 4 ауырлық дәрежесі немесе өлім жағдайлары тіркелмеген. ӨИА /пневмониттің қосымша жағдайлары өлім жағдайлары туралы хабарлармен постмаркетингтік кезеңде байқалды ("ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар" бөлімін қараңыз).

Пациенттерге ӨИА/пневмонитті (мысалы, гипоксия, жөтел, ентігу) көрсететін өкпе симптомдарының болуына мониторинг жүргізу керек. Жаңа немесе нашарлай бастаған респираторлық симптомдары бар және ӨИА/пневмониттің дамуына күдік бар пациенттерде Айбранс™ препаратын қолдануды дереу тоқтату және пациенттің жай-күйін бағалау қажет. ӨИА немесе ауыр дәрежедегі пневмониті бар пациенттерде Айбранс™ препаратын қолдануды толық тоқтату керек ("Қолдану бойынша ұсынымдар"бөлімін қараңыз).

Инфекциялар

Айбранс™ препараты сүйек кемігінің функциясын басу қабілетіне ие болғандықтан, ол пациенттердің инфекцияларға бейімділігіне себеп болуы мүмкін.

Пациенттерде инфекцияның белгілері мен симптомдарын қадағалау және медициналық тұрғыда негізделген емді жүргізу керек.

Дәрігер пациенттерге қызбаның кез келген көріністері туралы шұғыл хабарлау қажеттігін ескертуі тиіс.

Бауыр функциясының бұзылуы

Айбранс™ препаратын уыттылық белгілерінің қатаң мониторингі аясында бауыр функциясының орташа немесе ауыр бұзылуы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Айбранс™ препаратын уыттылық белгілерінің қатаң мониторингі аясында бүйрек функциясының орташа немесе ауыр бұзылуы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

CYP3A4 тежегіштерімен немесе индукторларымен бір мезгілдегі ем

CYP3A4 күшті тежегіштері уыттылықтың жоғарылауына әкелуі мүмкін. Палбоциклибпен ем кезінде CYP3A күшті тежегіштерін бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Бір мезгілде қолдану мүмкіндігін әлеуетті пайда мен қауіпті мұқият бағаалағаннан кейін ғана қарастыру керек. Егер CYP3A күшті тежегіштерін бір мезгілде тағайындамау мүмкін болмаса, Айбранс™ препаратының дозасын тәулігіне бір рет 75 мг дейін төмендету керек. Егер күшті тежегішті бір мезгілде қолдану тоқтатылса, Айбранс™ препаратының дозасын пациент CYP3A күшті тежегішімен емді бастардан бұрын қабылдаған дозаға дейін арттыру керек (тежегіштің жартылай шығарылуының 3-5 кезеңдері өткеннен кейін).

CYP3A индукторларын бір мезгілде тағайындаған кезде палбоциклибтің әсері әлсіреуі мүмкін және сол себептен, тиімділіктің жеткіліксіз болу қаупі туындауы мүмкін. Осыдан келіп, палбоциклибті және CYP3A4 күшті индукторларын бір мезгілде қолданбау қажеттілігі туындайды. Палбоциклибті және CYP3A орташа индукторларын бір мезгілде қолданған кезде дозаны түзету қажет емес.

Бала туға қабілетті әйелдер немесе олардың серіктестері

Осы препаратты қабылдайтын, бала тууға қабілетті әйелдер немесе олардың ер жынысты серіктестері препаратпен емдеу барысында және ем аяқталғаннан кейін әйел мен еркек үшін сәйкесінше кем дегенде 3 апта немесе 14 апта бойы контрацепцияның тиімділігі жоғары әдістерін пайдалануы тиіс (мысалы, екі бөгеттік әдісі бар контрацепцияны).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Палбоциклиб негізінен CYP3A цитохром изоферментімен және сульфотрансфераза ферментімен (SULT) SULT2A1 метаболизденеді. In vivo палбоциклиб CYP3A әлсіз тежегіші болып табылады, және оның тежегіштік белсенділігі уақытқа тәуелді.

Басқа дәрілік препараттардың палбоциклиб фармакокинетикасына ықпалы

CYP3A тежегіштерінің ықпалы

Итраконазолдың көп реттік дозаларын 200 мг-ден және палбоциклибтің 125 мг бір реттік дозасын бір мезгілде қолдану тиісінше, монотерапия ретіндегі палбоциклибтің 125 мг бір реттік дозасымен салыстырғанда палбоциклибтің әсерінің жалпы деңгейінің (AUCinf) және шектік концентрациясының (Cmax) сәйкесінше шамамен 87 % және 34 % ұлғаюына әкелді.

Басқаларымен қатар, мыналарды қоса алғанда: кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир/ритонавир, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол және грейпфрут немесе грейпфрут шырыны сияқты CYP3A күшті тежегіштерін бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

CYP3A әлсіз немесе орташа тежегіштерін қолданған кезде дозаны түзету қажет емес.

CYP3A индукторларының ықпалы

Рифампиннің 600 мг-ден көп реттік дозаларын және палбоциклибтің 125 мг бір реттік дозасын бір мезгілде қолдану тиісінше тек қана палбоциклибтің 125 мг бір реттік дозасымен салыстырғанда палбоциклибтің AUCinf және Cmax сәйкесінше 85 % және 70 % азаюына әкелді.

Басқаларымен қатар, мыналарды: карбамазепин, энзалутамид, фенитоин, рифампин және шайқурайды қоса алғанда CYP3A күшті индукторларын бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Модафинилдің (CYP3A орташа индукторы) 400 мг-ден көп реттік тәуліктік дозаларын және Айбранс™ препаратының 125 мг бір реттік дозасын бір мезгілде қолдану тек қана Айбранс™ препаратының 125 мг бір реттік дозасымен салыстырғанда палбоциклибтің AUCinf және Cmax сәйкесінше 32 % және 11 % азаюына әкелді. CYP3A орташа индукторларын қолданған кезде дозаны түзету қажет емес.

Қышқылдық деңгейін төмендететін дәрілердің ықпалы

Тамақ ішумен (май мөлшері орташа) үйлестіру жағдайында, протондық помпа тежегіші (ППТ) рабепразолдың көп реттік дозаларын және Айбранс™ препаратының 125 мг бір реттік дозасын бір мезгілде қолдану AUCinf -ге шектеулі ықпал ете отырып (13 % азаю), тек қана Айбранс™ препаратының 125 мг бір реттік дозасымен салыстырғанда палбоциклибтің Cmax 41 % азаюына әкелді.

Тамақ ішуді қоя тұрған жағдайларда, протондық помпа тежегіші (ППТ) рабепразолдың көп реттік дозаларын және Айбранс™ препаратының 125 мг бір реттік дозасын бір мезгілде қолдану палбоциклибтің AUCinf және Cmax сәйкесінше 62 % және 80 % азаюына әкелді. Демек, Айбранс™ препаратын тамақпен бірге, мүмкіндігінше түскі ас кезінде қабылдау керек.

ППТ-мен салыстырғанда Н2-рецепторлардың антагонистерінің және жергілікті әсер ететін антацидтердің асқазан сөлінің pH-на ықпалының төмендігін ескергенде, палбоциклибтің тамақпен бірге қабылдаған кездегі әсер ету деңгейіне Н2-рецепторлардың антагонистерінің және жергілікті әсер ететін антацидтердің клиникалық елеулі әсер етуі болжанбайды.

Палбоциклибтің басқа дәрілік препараттардың фармакокинетикасына ықпалы

Палбоциклиб 125 мг дозада күн сайын қабылдағанда және тепе-теңдік күйге жеткенде CYP3A қатысты уақытқа тәуелді әлсіз тежегіш әсерге ие. Палбоциклибтің және мидазоламның көп реттік дозаларын бір мезгілде қолдану тек қана мидазоламды қолданумен салыстырғанда AUCinf және Cmax мәндерінің сәйкесінше 61 % және 37 % ұлғаюына әкелді.

Айбранс™ препаратымен бір мезгілде қолданған кезде CYP3A емдік индексі тар сезімтал субстраттарының (мысалы, алфентанилдің, циклоспориннің, дигидроэрготаминнің, эрготаминнің, эверолимустың, фентанилдің, пимозидтің, хинидиннің, сиролимустың және такролимустың) дозасын төмендету қажет болуы мүмкін, өйткені ол олардың әсерін арттыруы ықтимал.

Палбоциклиб пен летрозолдың дәріаралық өзара әрекеттесуі

Препараттың сүт безінің обыры бар пациенттердегі дәріаралық өзара әрекеттесулерін зерттеуге арналған клиникалық зерттеуге қатысты алынған мәліметтер палбоциклиб пен летрозолдың арасында осы екі препаратты бір мезгілде қолданған кезде дәріаралық өзара әрекеттесудің байқалмағанын көрсетті.

Палбоциклибтің әсер ету деңгейіне тамоксифеннің ықпалы

Дені сау ерікті еркектердің қатысуымен дәріаралық өзара әрекеттесулерін зерттеуден алынған мәліметтер палбоциклибтің әсер ету деңгейі тамоксифеннің көп реттік дозаларымен бір мезгілде қолданғанда және палбоциклибті монотерапия ретінде қолданғанда салыстырымды екенін көрсетті.

Палбоциклиб пен фулвестранттың дәріаралық өзара әрекеттесуі

Препаратты сүт безінің обыры бар пациенттердегі клиникалық зерттеуден алынған мәліметтер палбоциклиб пен фулвестранттың арасында осы екі препаратты бір мезгілде қолданған кезде клиникалық мәні бар дәріаралық өзара әрекеттесудің байқалмағанын көрсетті.

Палбоциклиб пен оральді контрацептивтердің дәріаралық өзара әрекеттесулері

Палбоциклиб пен оральді контрацептивтердің арасындағы дәріаралық өзара әрекеттесуге зерттеулер жүргізілген жоқ.

In vitro тасымалдаушы-ақуыздарды зерттеу

In vitro зерттеулер мәліметтері негізінде, палбоциклиб ішектік P-гликопротеин (P-gp) және сүт безі обырының төзімділік ақуызы (BCRP) арқылы жүретін тасымалды тежейді деп болжанады. Сондықтан палбоциклибті P-gp субстратына жататын препараттармен (мысалы, дигоксин, дабигатран, колхицин) немесе BCRP (мысалы, правастатин, розувастатин, сульфасалазин) бірге қабылдау олардың емдік әсерін және жағымсыз реакцияларын күшейтуі мүмкін.

In vitro зерттеулер мәліметтері негізінде, палбоциклиб органикалық катиондардың OCT1 тасымалдаушысын тежеуі және сол себептен осы тасымалдаушының субстратына жататын дәрілік заттардың (мысалы, метформиннің) әсерін ұлғайтуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Жүктілік

Палбоциклибті жүкті әйелдерде қолдану туралы мәліметтер шектеулі немесе жоқ. Жануарлардағы зерттеулер тұқым өрбітуге уыттылығын анықтады. Айбранс™ препаратын жүктілік кезінде қабылдау ұсынылмайды. Оны сондай-ақ бала тууға қабілетті және жүктіліктен сақтанбайтын әйелдерге қабылдау ұсынылмайды.

Лактация

Палбоциклибтің адамдағы немесе жануарлардағы емшек сүтін өндіруге ықпалын, препараттың емшек сүтінде болуын немесе оның емшек еметін балаларға ықпалын бағалауға арналған зерттеулер жүргізілген жоқ. Палбоциклиб адамның емшек сүтіне бөліне ме, жоқ па, белгісіз. Палбоциклибті қабылдайтын пациент әйелдер емшек емізбеуі керек.

Фертильділік

Адамдардағы ұрпақ өрбіту функциясына әсері туралы клиникалық деректер жоқ. Палбоциклибпен емдеу еркектерде фертильділікті нашарлатуы мүмкін, сондықтан еркектер Айбранс™ препаратымен емдеуді бастар алдында шәуһетті консервациялау мүмкіндігін қарастыруы керек.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Айбранс™ препараты автокөлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне болымсыз ықпал етеді. Дегенмен, Айбранс™ қатты шаршағыштықты тудыруы мүмкін және пациенттер автокөлік құралдарын басқарғанда және механизмдермен жұмыс істегенде сақ болуы тиіс.

Айбранс™ препараты құрамында лактоза бар

Бұл дәрілік препараттың құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактозалық мальабсорбция синдромы бар пациенттерге бұл дәрілік препаратты қабылдауға болмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 21 күн бойы үзіліссіз 125 мг палбоциклибті құрайды, одан кейін 7 күн препаратты қабылдаусыз (3/1 режимі), ұзақтығы 28 күндік емнің толық циклі аяқталғанға дейін. Айбранс™ препаратымен емдеуді пациентке ол клиникалық пайда әкелгенше немесе қолайсыз уыттылығы пайда болғанға дейін жалғастыру керек.

Палбоциклиб пен ароматаза тежегішін (летрозол) бір мезгілде қолданғанда Дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасында көрсетілген дозалау режиміне сәйкес қолдану керек. Әйелдерде пре- және перименопауза кезеңінде палбоциклиб пен ароматаза тежегішінің біріктірілімін тағайындау әрқашанда ЛГРГ агонистін қолданумен қатар жүруі қажет.

Палбоциклибпен бір мезгілде қолданғанда фулвестранттың ұсынылатын дозасы 1, 15, 29 күндерде бұлшықет ішіне 500 мг құрайды, содан кейін айына бір рет. Палбоциклиб пен фулвестранттың біріктірілімімен емдеуді бастар алдында бүкіл емдеу кезеңінде әйелдерге пре- және перименопауза кезеңіңде ЛГРГ агонистерін жергілікті клиникалық тәжірибеге сәйкес тағайындау қажет.

Препаратты күн сайын шамамен бір уақытта қабылдау қажет екенін пациенттерге ескерту керек. Егер пациент препараттың дозасын қабылдағаннан кейін құсатын болса, немесе егер пациент дозаны қабылдауды өткізіп алса, препараттың қосымша дозасын сол күні қабылдауға болмайды. Келесі тағайындалған дозаны әдеттегі уақытта қабылдау қажет.

Дозаны түзету

Айбранс™ препаратының дозасын жеке қауіпсіздігі мен жағымдылығын ескере отырып модификациялау ұсынылады.

Кейбір жағымсыз реакцияларды емдеу препаратты қабылдауды уақытша тоқтатуды/кейінірек мерзімге ауыстыруды және/немесе дозаны төмендетуді, не болмаса 1, 2 және 3 кестелерде берілген дозаны төмендету графигіне сәйкес препаратты толық тоқтатуды қажет етуі мүмкін.

1-кесте. Жағымсыз реакциялар жағдайында Айбранс™ препаратының дозасын модификациялауға нұсқаулар

Айбранс™ препаратымен емді бастар алдында және әрбір циклдің басында, сондай-ақ алғашқы екі циклдің 15-ші күнінде және клиникалық көрсетілімдер бойынша қанның жалпы талдауының нәтижелеріне мониторинг қажет.

Ауырлық дәрежесі 1 немесе 2-ден аспайтын нейтропениясы бар пациенттерде алғашқы 6 цикл бойы келесі циклдер үшін цикл басталғанға дейін әрбір 3 ай сайын және клиникалық көрсетіліміне сәйкес қанның жалпы талдауының нәтижелеріне мониторингті жүзеге асыру керек.

Егер нейтрофилдердің абсолюттік саны (НАС) ≥ 1000/мм3 және тромбоциттер саны ≥ 50 000/мм3 болса, Айбранс™ қолдану ұсынылады.

2-кесте. Айбранс™ препаратының дозасын модификациялау және гематологиялық уыттылық құбылыстарын емдеу

Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл, орташа немесе ауыр дәрежелі пациенттерге (креатинин клиренсі [CrCl] ≥ 15 мл/мин) Айбранс™ препаратының дозасын түзету қажет емес. Гемодиализге мұқтаж пациенттерде дозаны түзету бойынша ұсынымдар шығару үшін пациенттердің осы тобында алынған деректер жеткіліксіз.

Балалар жасындағы пациенттер популяциясы

Айбранс™ препаратының <  18 жастағы балалар мен жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Қолдану тәсілі

Айбранс™ тек қана ішу арқылы қабылдауға арналған. Палбоциклибтің тиісті әсер ету деңгейін қамтамасыз ету үшін препаратты тамақпен бірге, мүмкіндігінше ас ішу кезінде қабылдау қажет. Палбоциклибті грейпфрутпен немесе грейпфрут шырынымен қабылдауға болмайды.

Айбранс™ препаратының капсулаларын бүтіндей жұту керек (шайнамау, сындырмау және жұтар алдында ашпау керек). Егер капсула сындырылған, сызаттары бар немесе басқа да түрде бүтіндігіне нұқсан келген болса, жұтпау керек.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Палбоциклиб артық дозаланғанда асқазан-ішек уыттылығы (мысалы, жүрек айнуы, құсу) және гематологиялық уыттылық (мысалы, нейтропения) белгілері пайда болуы мүмкін, сондықтан жалпы демеуші емді қамтамасыз ету керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізу кезінде қажетті шаралар

Егер пациент дозаны қабылдауды өткізіп алса, препараттың қосымша дозасын сол күні қабылдауға болмайды. Келесі тағайындалған дозаны әдеттегі уақытта қабылдау қажет.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-ден < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-ден < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000).

Бұл препарат, барлық басқа дәрілік препараттар сияқты, барлық пациенттерде болмаса да, жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін.

Өте жиі

• инфекциялар

• лейкоциттер, эритроциттер және тромбоциттер мөлшерінің азаюы

• қажуды сезіну

• тәбет төмендеуі

• ауыз және ерін аумағының қабынуы (стоматит), жүрек айнуы, құсу, диарея

• бөртпе

• шаштың түсуі

• әлсіздік

• қызба

Жиі

• лейкоциттер санының күрт азаюымен болатын қызба (фебрильді нейтропения)

• анық көрмеу, жастың көп бөлінуі, көздің құрғақтығы

• бауырдың функционалдық сынамасы нәтижесінің қалыптан ауытқуы

• дәмнің өзгеруі (дисгевзия)

• мұрыннан қан кету

• терінің құрғауы

• қиналып тыныс алу, құрғақ жөтел немесе өкпенің қабыну белгілері бар кеуденің ауыруы (ӨИА/пневмонит).

Жағымсыз дәрілік реакциялар пайда болғанда дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарлауларды қоса, медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе тікелей дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына жүгіну керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында:

белсенді зат - палбоциклиб 75 мг немесе 100 мг, немесе 125 мг.

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (РН102), лактоза моногидраты, натрий крахмал гликоляты (А типі), коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты

Қатты желатин капсуланың құрамы:

Корпус және қақпақша: желатин, темірдің қызыл тотығы (Е 172), темірдің сары тотығы (E172), титанның қостотығы (Е 171)

Ақ сияның құрамы S-1-7085 OPACODE® : шеллак, титанның қостотығы (E171), аммиак ерітіндісі 28 %, пропиленгликоль, бутанол, симетикон.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

75 мг капсулалар

Ақ түспен «РВС 75» деп жазылған ашық қызғылт-сары түсті корпусы бар және ақ түспен «Pfizer» деп жазылған ашық қызғылт-сары түсті қақпақшасы бар №2 өлшемді мөлдір емес қатты желатин капсулалар. Капсуланың ішіндегісі ақ дерліктен сары түске дейінгі ұнтақ.

100 мг капсулалар

Ақ түспен «РВС 100» деп жазылған ашық қызғылт-сары түсті корпусы бар және ақ түспен «Pfizer» деп жазылған карамель түсті қақпақшасы бар №1 өлшемді мөлдір емес қатты желатин капсулалар. Капсуланың ішіндегісі ақ дерліктен сары түске дейінгі ұнтақ.

125 мг капсулалар

Ақ түспен «РВС 125» деп жазылған карамель түсті корпусы бар және ақ түспен «Pfizer» деп жазылған карамель түсті қақпақшасы бар №0 өлшемді мөлдір емес қатты желатин капсулалар. Капсуланың ішіндегісі ақ дерліктен сары түске дейінгі ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 капсуладан ПВХ/ПХТФЭ/ПВХ және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, Германия

Бетриебштатте Фрайбург,

Мусвалдалле 1

79090 Фрайбург, Германия

Тел: +490761518-0

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн

235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, Нью-Йорк штаты 10017-5755 АҚШ

Tел: 212-573-2323

Факс: 212-573-1895

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) компаниясының Қазақстан Республикасындағы Филиалы

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Медеу ауданы, Нұрсұлтан Назарбаев даңғылы 100/4 үй

тел.: +7 (727) 250 09 16

факс: +7 (727) 272 04 06  

электронды пошта: PfizerKazakhstan@pfizer.com